услуги

Регистрация БАД

В соответствии с законодательством РФ, лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств (ст. 19, п.1 Федерального Закона № 86-ФЗ от 22.06.1998).

Для того чтобы допустить применение лекарственного средства на территории Российской Федерации, Министерство здравоохранения и социального развития РФ проводит экспертизу качества и безопасности данного лекарственного средства. В случае если лекарственное средство соответствует требуемым параметрам качества, оно вносится в Государственный реестр лекарственных средств, а производителю выдается Регистрационное удостоверение. Подразделением Министерства здравоохранения и социального развития, принимающим решение о допуске к применению и выдающее регистрационное удостоверение, является Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
Регистрационное удостоверение – это документ подтверждающий допуск лекарственного средства к производству, импорту, продаже и применению на территории Российской Федерации.
На данный момент Регистрационное удостоверение является бессрочным. До 2007 г Регистрационное удостоверение выдавалось на 5 лет. Поэтому все Регистрационные удостоверения, полученные до 2007 г, действительны в течение 5 лет, и, по мере окончания их срока действия, нужно будет проводить процедуру перерегистрации лекарственного средства.
Все лекарственные средства (оригинальные и воспроизведенные «дженерики») любого производителя должны пройти процедуру регистрации и получить Регистрационное удостоверение.
Для начала процедуры регистрации лекарственного средства производителю необходимо предоставить регистрационное досье – комплект документов и материалов установленной структуры и содержания.
Этапы и сроки регистрации и перерегистрации
Полный цикл регистрации одного лекарственного средства в РФ длится от 10 месяцев до 3 лет.
Срок зависит от следующих факторов:

  • Процедура – регистрация или перерегистрация.
  • Какой у Вас препарат – оригинальный или воспроизведенный («дженерик»).
  • Необходимость проведения дополнительных испытаний (доклинических, токсикологических, клинических, биоэквивалентность).
  • Качество документов регистрационного досье.
  • Сложность аналитических методов и необходимые стандарты для проведения лабораторной экспертизы.

Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств в РФ

  • Доверенность от фирмы-производителя на юридическое или физическое лицо, занимающееся регистрацией ЛС, заверенная апостилем.
  • Сертификат свободной продажи (или сертификат фармацевтического продукта), заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия).
  • Лицензия на производство фирмы-производителя, заверенная апостилем (нотариально заверенная копия).
  • Сертификат GMP, заверенный апостилем (Оригинал или нотариально заверенная копия).
  • Сертификат о регистрации в стране производителя, заверенный печатью фирмы.
  • Сертификаты анализа на готовый продукт и на активное вещество, заверенные печатью фирмы.
  • При наличии свидетельства на товарный знак – копию свидетельства регистрации товарного знака в Pоссийской Федерации, заверенную печатью фирмы.
  • Информация о регистрации (если таковая имеется) лекарственного средства в других странах (в каких странах зарегистрированы, в течение какого срока), заверенная печатью фирмы.

Информация и протоколы испытаний:

  • Краткое описание технологического процесса, заверенное печатью фирмы.
  • Полное описание методов анализов количественного и качественного контроля (со ссылкой на фармакопею + спецификация).
  • Данные по стабильности на образцах препарата не менее трех серий, подтверждающие заявляемый срок годности во всех регистрируемых видах первичной упаковки.
  • Рисунки спектров и хроматоргамм.
  • Отчет об изучении фармакологической (специфической) активности, обосновывающий все показания для применения, указанные в инструкции.
  • Отчет об изучении токсичности (острая, подострая, субхроническая, хроническая токсичность).
  • Отчет об изучении специфических видов действия (канцерогенность, мутагенное, тератогенное действие, эмбриотоксичность, аллергизирующие и местно-раздражающие свойства и т. д.).
  • Отчеты о клинических и доклинических испытаниях.
  • Данные о применении препарата, заявляемого на регистрацию, в клинике и публикации после его регистрации (копии публикаций).
  • Данные по биоэквивалентности (для таблеток, капсул, сухого порошка для приготовления суспензий).
  • Информация о побочных эффектах в сравнении с аналогичными препаратами сходного действия.
  • Инструкция по медицинскому применению.

Образцы и упаковка:

  • Сведения о материале, используемом для упаковки препарата: сертификаты на упаковочные материалы и упаковку, подтверждающие возможность их использования для медицинских целей, заверенные печатью фирмы.
  • Образцы внутренней и внешней упаковки (в оригинале и на русском языке) в цвете.
  • Стандартные образцы активной субстанции, необходимые для контроля качества.
  • Рабочие и стандартные образцы лекарственного средства для проведения обязательной экспертизы качества образцов лекарственных средств, заявляемых для государственной регистрации.

Регистрация БАД

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД к пище отечественного производства:

  • Заявка (провалиться+образец заявки) установленного образца;
  • Свидетельство организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД о постановке на налоговый учет, внесение в единый государственный орган;
  • Нормативная или техническая документация (ТУ, ТИ, рецептура), согласованная в установленном порядке;
  • Санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное Центром Госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства);
  • Потребительская этикетка или ее проект, утвержденный производителей и содержащая информацию в соответствии с СанПиН 2.3.2.1290-03;
  • Пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничение по применению БАД при их наличии; материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;
  • Для БАД, содержащих: живые микроорганизмы, указывается на латинском языке род и вид микроорганизма, обозначение штамма, наличие патента, удостоверяющего депонирование в ВКПМНИИ генетики в коллекции микроорганизмов Института физиологии биохимии микроорганизмов РАН, должен быть указан способ производства используемой культуры (ТУ N... или Фармакопейная статья); ГМИ - декларация об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников; части растений, указывается ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (пример: экстракт - 1:4, настой - 1-10 и т.п.); предназначенных для спортсменов, для наращивания мышечной массы тела, для лиц с повышенными физическими нагрузками, необходимо представление от изготовителя БАД документа, подтверждающего отсутствие в его составе веществ и компонентов, относимых к допингам.
  • Протоколы исследований, испытаний (при их наличии);
  • Образцы БАД, в количестве, необходимом для проведения санитарно- эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;
  • Акт отбора проб установленной формы, в котором указывается дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия- изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы;
  • Документ на право получения санитарно- эпидемиологического заключения на БАД (доверенность, приказ, учредительный договор и др.);

Перечень документов, необходимых для регистрации БАД зарубежного производства:

  • Заявка.
  • Акт отбора проб установленной формы (дата, место отбора образцов, их количество, наименование продукции, юридический адрес предприятия изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы).
  • Доверенность на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения и его владельца и право подписи договора.
  • Сертификаты качества и безопасности фирмы изготовителя, содержащие данные о показателях безопасности, ингредиентный состав и его характеристику, сроки годности, условия хранения.
  • Для БАД, содержащих части растений, указывается их биологическое название на латинском языке и форма (экстракт, настой и т.п.).
  • Документы официально уполномоченного органа страны-экспортера, подтверждающие безопасность данной продукции и ее эффективность, документ о регистрации в стране производителя.
  • Краткие сведения о технологии производства, стандарт предприятия на выпуск БАД.
  • Пояснительная записка, описывающая БАД, области ее применения, рекомендации по применению, противопоказания, ограничения по применению БАД при их наличии.
  • Проект потребительской этикетки.
  • Сведения для инструкции.
  • Материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических исследований, в которых указаны учреждения, проводившие эти испытания, схема проведения испытаний и результаты в сравнении с контрольной группой.
  • Гигиенический сертификат, в котором указывается, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями, для БАД к пище (требования GMP-Good manufacture practice, стандартам Международной организации стандартизации - ISO 9000, 9001, 9002); или Сертификата национальных и/или международной ("EuroNett") организаций о соответствии производителя указанным выше требованиям. ISO может быть представлена в виде специальных знаков на бланках фирмы.
  • Свидетельство о регистрации (регистрационной палатой) фирмы.
  • Документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающих , что данная продукция отнесена к БАД(пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже (сертификат свободной продажи) (требуется обязательная легализация документов).
  • ГМИ-декларация от производителя об использовании или отсутствии в рецептуре БАД компонентов, полученных из генетически модифицированных источников; а также об отсутствии психотропных, наркотических, сильнодействующих веществ.

Все материалы предоставляются в оригинале и(или) заверенные нотариально копии и в переводе на русский язык, заверенные в установленном порядке, с апостелем.

* Образцы не менее 6 шт в потребительской упаковке (объем представленных образцов должен быть достаточным для проведения лабораторных исследований)

* Для препаратов растительного происхождения дополнительно еще один образец (не менее 100 г) для радиологического исследования.